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口服液玻璃瓶制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備的合理配置

來源:超成玻璃 發(fā)布時間:2012/7/18 21:31:48
其中:對洗瓶機來說,主要考慮到不溶性微粒的控制;對隧道烘箱來說,主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果;對灌軋機來說,主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果;對雙扉滅菌柜來說,主要考慮到熱分布和熱穿透試驗。
   在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中明確規(guī)定:口服液因藥物性能不同,其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液玻璃瓶體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級,最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。然而,非最終滅菌口服液玻璃瓶藥品與最終滅菌口服液體藥品的工藝區(qū)別之一,就是灌軋工藝后的滅菌過程。
   但是,口服液玻璃瓶制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備合理配置的前提是非無菌藥品類生產(chǎn),其最高潔凈級別也只有10萬級。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。我們只有以此前提為出發(fā)點,才能合理有效地把設(shè)備與工藝結(jié)合起來。
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藥用玻璃瓶-藥用包裝瓶
藥用玻璃瓶生產(chǎn)方式為模制,材質(zhì)為鈉鈣玻璃,顏色為棕色。瓶口為螺口,螺紋口螺紋清晰、飽滿、圓潤美觀;瓶口圓整度好,口面平整,密閉性能好,與瓶蓋配合密封性好,可配螺紋口鋁蓋、塑料蓋、丁基墊片、硅膠墊片等。適用于藥品、口服液及保健品的盛裝。
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